Ao analisar as informações que embasam a CoronaVac, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deverá reconhecer que o padrão mínimo de eficácia exigido pelos mecanismos internacionais de saúde e regulação foi atingido pela vacina produzida pelo Instituto Butantan, diz Eduardo Jorge Valadares, professor da Universidade Estadual da Paraíba.

Doutor em Engenharia Biomédica pela Unicamp e professor visitante na Universidade da Califórnia, ele observa, contudo, que as divulgações dos perfis de segurança de vacinas no mundo todo vêm sendo acompanhadas por estratégias de comunicação focadas numa corrida industrial e nem sempre atendem aos propósitos científicos mais estritos.

“Como você vai justificar o preço de um produto? Tentando provar que a sua vacina é mais eficaz que a do outro laboratório”, pondera Valadares, que foi diretor no Complexo Industrial do Ministério da Saúde e coordenava as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP).

O Instituto Butantan informou hoje que a eficácia global da CoronaVac — produzida em acordo de transferência tecnológica com o laboratório chinês Sinovac — é de 50,38%. Mas a instituição foi questionada por parte da comunidade científica e da opinião pública nos últimos dias, pelo fato de anteriormente ter divulgado outros dados, sendo rasa em sua apresentação na semana passada sobre a pesquisa de fase 3.

Em entrevista coletiva de imprensa com a presença do governador João Doria (PSDB), na quinta-feira passada, a entidade informou que a vacina teve eficácia de 78% nos casos leves, que precisaram de alguma assistência, e eficácia de 100% para os casos moderados e graves – ou seja, que requereram hospitalização ou internação em unidades de terapia intensiva.

Valadares ressalta que a Anvisa é um dos órgãos mais técnicos do Estado brasileiro, mas a aprovação da CoronaVac está cercada de uma disputa política que impede que o projeto seja abraçado nacionalmente. Segundo ele, com o avanço dos estudos, os desempenhos de vacinas podem variar.

“Essa eficácia \[da CoronaVac] pode aumentar com o tempo, conforme as informações forem coletadas. Qualquer dado de eficácia, de qualquer vacina, agora é preliminar. Mas está demonstrado que ela \[a imunização do Butantan] é segura.”

De acordo com Ricardo Palácios, diretor médico de Pesquisa Clínica do Instituto Butantan, a taxa global de 50,38% se justifica pelo “alto nível de stress” a que a vacina foi submetida. “Nenhuma outra vacina foi submetida a tal stress”, afirmou ele na entrevista do governo de São Paulo, referindo-se à grande circulação do coronavírus no país.

“Se você testa um carro numa estrada sinuosa, mal pavimentada e cheia de obstáculos, ele tem determinado desempenho. Se você testa a mesma máquina numa estrada boa, o resultado é outro”, diz Valadares. O professor ressalta ainda que não se pode comparar eficácia de vacinas testadas em ambientes e com populações tão diferentes.

“Além de ter uma população enorme, a formação do povo é muito diversa, temos um clima, genética e outras características diferentes em relação a muitas populações que estão participando de testes. Obviamente os resultados de estudos vão diferir muito em função disso”, pontua.

Aprovação pela Anvisa

O ruído provocado pela divulgação das taxas de eficácia da Coronavac não tem força para impactar a aprovação pela Anvisa, diz a pesquisadora Elize Massard da Fonseca, professora da Escola de Administração de Empresas de São Paulo (FGV EAESP). Mas segundo ela, vai requerer que o Instituto Butantan, ligado ao governo paulista, aprimore a forma de reportar os dados da pesquisa sobre a vacina, de forma principalmente a se distanciar das disputas políticas que envolvem a permissão para o uso emergencial ou o registro no país. “Essa estratégia é fundamental para a adesão da população ao Plano Nacional de Imunizações”, diz.

“O Gustavo Mendes, que é o gerente geral de medicamentos da Anvisa, já declarou que a agência vai seguir as regras do FDA \[Food and Drug Administration, dos EUA] e da OMS \[Organização Mundial de Saúde], que determinam que uma eficácia acima de 50% é suficiente para o uso emergencial”, lembra Elize.

A professora ressalta que houve um consenso estabelecido pela comunidade científica internacional nesse sentido. “Mas há uma disputa política por trás do processo de certificação no Brasil entre o governador \[João Doria] e o presidente \[da República, Jair Bolsonaro]. Essa concorrência atrapalha a divulgação dos dados, que são fundamentais especialmente para a comunidade científica, pois a população mesmo entende muito pouco sobre pesquisas científicas e mais que nunca precisa ser orientada.”

O dado divulgado hoje consta das informações enviadas à Anvisa no pedido de registro emergencial da vacina. Se tivesse sido antecipado, não causaria “todo esse alvoroço”, opina Elize. O tropeço do Butantan, no entanto, provoca mais desconfiança em face de um cenário em que a curva da pandemia voltou a se acelerar, com número de casos e mortes em alta.

“Em termos científicos, por exemplo, uma eficácia de 75% significa que para a mesma quantidade de pessoas vacinadas e não vacinadas, teremos 75% de casos a menos de doença entre aqueles vacinados. Faz diferença? Sim, é inegável, mas não quer dizer que a imunização com eficácia menor é desimportante. Ela é boa, desde que atinja a população necessária para contribuir para formar a imunidade comunitária”, explica Elize.

A pesquisadora frisa que a comunidade científica quer saber os desfechos secundários, mas também ter acesso de imediato a detalhes sobre os intervalos de confiança e os números globais. Ela pondera, contudo, que a responsabilidade por essa falta de transparência não deve ser creditada apenas ao Butantan, pois há muitas críticas em relação às divulgações de estudos sobre vacinas de nações como China (país natal da empresa Sinovac), Índia, Rússia, Indonésia e países árabes.

“Há aspectos da propriedade intelectual de estudos de fase três que precisam ser considerados. Não se sabe até que ponto o Butantan pode abrir os dados. Muito provavelmente, o contrato com o laboratório Sinovac impõe limitações, o que de fato é um desafio de comunicação.”

Para Elize, uma vacina pode, sim, ser aprovada com menos evidências clínicas para uso emergencial, mas com algum grau de segurança para a população coberta, que será inclusive restrita. Mas mesmo essa estratégia, afirma, requer também uma comunicação mais transparente dos resultados.

“O importante nesse momento é um plano de comunicação claro para orientar a população, e não há esse projeto na rua. Não precisa ter detalhes técnico-científicos, mas informações que gerem confiança e agreguem. Precisamos ainda de plano detalhado de distribuição e aplicação, com cenários para os diferentes tipos de vacina que teremos. Cada uma requer uma logística, e até agora só tempo um pré-plano nacional e muito básico”, observa a professora da FGV.